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索 引 號 10001-01-2020-00003 失效時間
發文機關 河南省人民政府辦公廳 成文日期 2019年12月28日
標  題 河南省人民政府辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見
發文字號 豫政辦〔2019〕65號 發布時間 2020年01月09日

河南省人民政府辦公廳
關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品
醫療器械創新的實施意見

豫政辦〔2019〕65號

各省轄市人民政府、濟源示范區管委會、各省直管縣(市)人民政府,省人民政府各部門:

  為貫徹落實《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》精神,深化藥品醫療器械審評審批制度改革,促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,經省政府同意,現結合我省實際,提出以下實施意見。

  一、提高臨床試驗管理水平

  (一)加快臨床試驗機構建設。支持具備條件的各級醫療機構開展臨床試驗,鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構,將臨床試驗機構建設納入醫療機構建設發展的重要內容。引進國內外知名醫藥研發機構及合同研究組織參與臨床試驗機構建設和管理。重點培育一批條件較好的臨床試驗機構開展創新藥物研究,形成以探索性研究為引領、以驗證性研究為基礎的臨床試驗新格局。(責任單位:省發展改革委、藥監局、衛生健康委、科技廳)

  (二)鼓勵開展臨床試驗。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系,僅用于臨床試驗的病床數不計入醫療機構病床數,不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機制,保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動,對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁。(責任單位:省衛生健康委、藥監局)

  (三)完善倫理審查機制。進一步探索倫理審查工作方式,提高倫理審查效率和質量。根據需要設立區域倫理委員會,指導臨床試驗機構倫理審查工作,可接受不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查,并監督臨床試驗開展情況。在我省開展多中心臨床試驗的,經臨床試驗組長單位倫理審查后,其他成員單位應認可組長單位的審查結論,不再重復審查。(責任單位:省衛生健康委、藥監局)

  (四)加強臨床試驗項目管理。建立臨床試驗機構風險分類管理制度,加強對臨床試驗機構和研究者的培訓,探索第三方評估機制,完善臨床試驗研究和服務體系,提升臨床試驗機構研究能力、規范化水平和臨床試驗的數據質量,嚴肅查處數據造假行為。(責任單位:省藥監局、衛生健康委)

  二、深化審評審批制度改革

  (五)優化行政審批流程。推進藥品醫療器械審批全過程電子化,擴大“串聯”改“并聯”審批范圍,對藥品醫療器械產品注冊、生產和經營等相關聯的許可事項,實施同步受理、合并現場檢查、一并辦理,提升藥品醫療器械審評審批效率。(責任單位:省藥監局)

  (六)創新醫療器械審批。完善我省創新醫療器械特別審查程序,對經審查確定為省級第二類創新醫療器械的,優先進行注冊檢驗、技術審評、體系核查。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械,臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的,可附帶條件批準上市,企業要制定風險管控計劃,按要求開展研究。(責任單位:省藥監局)

  三、提升藥品醫療器械創新能力

  (七)提高企業創新能力。支持引導企業加大研發投入,加快建設中試中心、企業技術中心、工程(重點)實驗室、技術創新中心、工程(技術)研究中心等科研平臺,實現大中型醫藥企業省級以上研發機構全覆蓋。建立由高等學校、科研機構及企業聯合組建的醫藥領域產業技術創新合作平臺,重點圍繞原研藥、首仿藥、現代中藥、新型制劑、高端醫療器械等,加快突破一批重大關鍵技術和前沿技術。結合產業基礎、資源稟賦和環境承載能力,推動企業向以醫藥為主導產業的產業集聚區和專業園區集聚,加強醫藥產品技術研發、安全評價、臨床評價等公共服務配套。加強優勢醫藥產品品牌建設,支持醫藥產品品質提升,促進區域醫藥產品品牌發展。(責任單位:省科技廳、工業和信息化廳、藥監局)

  (八)支持仿制藥生產。引導企業積極研發生產有明確臨床價值的仿制藥,提高公眾用藥可及性。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,對我省在全國同品種前3家通過一致性評價的企業以及按期通過評價的企業,省財政一次性給予100萬元獎勵。對我省通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以支持,在藥品帶量采購中優先納入采購品種范圍,在藥品招標采購和臨床用藥中同等條件優先選用。(責任單位:省工業和信息化廳、財政廳、藥監局、衛生健康委、醫保局)

  (九)推動中藥傳承和創新。重點支持有代表性和特色的中藥材品牌化發展,增強豫產道地藥材品牌競爭力,構建中藥材生產流通全過程質量管理和追溯體系。支持中藥生產企業向中藥材產地延伸,自建或合建中藥材種植養殖基地,發展趁鮮切制和精深加工,促進中藥材產地加工和中藥炮制一體化發展。鼓勵運用新技術新工藝以及體現臨床應用優勢的新劑型改進已上市中藥品種,完善中成藥生產質量和技術標準體系,發展基于古代經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥,以及兒科等常見病、多發病治療新藥品種。(責任單位:省藥監局、工業和信息化廳、科技廳、中醫管理局)

  (十)支持新藥臨床應用。根據疾病防治需要,及時將新藥納入公立醫院藥品集中采購范圍,鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。根據國家基本醫療保險藥品目錄動態調整情況,及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍,支持新藥研發和臨床應用。(責任單位:省衛生健康委、醫保局、藥監局)

  四、加大保障力度

  (十一)加強審評與檢驗能力建設。建立以審評為主導、以檢驗為支撐的技術審評體系。加強審評檢驗機構信息化和基礎設施建設,加大對藥品醫療器械審評和檢驗人員的培訓力度,大力引進高水平技術人才,不斷充實人才隊伍。將藥品醫療器械審評、檢驗納入政府購買服務范圍,提供規范高效的技術服務。(責任單位:省藥監局、財政廳)

  (十二)建設職業化檢查員隊伍。依托現有資源,加快推進藥品職業化檢查員隊伍建設,發揮專職檢查員在藥品監管工作中的職能作用,形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度,強化檢查員培訓,加強檢查裝備配備,提升檢查能力和水平。拓展檢查員職業發展空間,保證合理薪酬待遇,保持檢查員隊伍穩定。(責任單位:省藥監局、財政廳)

  (十三)落實相關人員保密責任。參與藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作的人員對企業技術秘密和試驗數據負有保密責任,違反保密規定的,依法依紀追究責任,處理結果向社會公開;涉嫌犯罪的,移交司法機關追究刑事責任。加強對注冊申請材料、審評審批資料、檢查檢驗報告書及現場檢查報告的管理,確保查閱、復制情況可追溯。(責任單位:省藥監局)

  (十四)加強知識產權保護。探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度,降低侵權風險。加大創新藥品醫療器械知識產權保護力度,健全藥品醫療器械專利糾紛多元化解決機制,依法保護專利權人合法權益。(責任單位:省知識產權局、藥監局)

  (十五)落實全過程監管責任。加強藥品醫療器械研制、生產、經營、使用環節監管,落實上市許可持有人法律責任。組織開展藥品醫療器械監督檢查,檢查發現問題的,依法依規查處并及時采取風險控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人,檢查和處罰結果向社會公開。(責任單位:省藥監局)

  各地、各有關部門要高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創新工作,健全工作機制,加強統籌協調,切實抓好任務落實。省藥監局要發揮牽頭作用,統籌推進改革工作。各相關部門要依法履職,加強協作,形成改革合力,營造鼓勵藥品醫療器械創新、促進我省醫藥產業高質量發展的良好環境。

河南省人民政府辦公廳

2019年12月28日

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